AI임상·규제(선임~책임연구원) 선임~책임연구원 (경력·정규직·전문학사)

• 인허가, 기술 문서 및 규제 가이드라인 관리
• 의료기기 성능 평가 계획서(Performance Test Plan) 및 결과 보고서(Performance Test Report) 작성/검증
• 식약처(MFDS), FDA, CE(MDR) 등 국내외 AI 의료기기 관련 규제·가이드라인 최신 업데이트 지속 트래킹 및 개발 가이드라인 작성
• 과제 / IRB / DRB 계약 및 수행 관리
• 국책·산학 연구 과제, IRB(임상시험심사위원회), DRB(데이터심의위원회) 계약 체결, 일정 관리 및 기관 대응
• 과제 수행계획서, 연구개발보고서, 변경 신청 및 종료 보고서 작성
• 데이터 활용시 개인정보보호 및 DRB 심의 기준 준수 여부 검토 및 관리
• 임상시험 계획 및 운영
• 제품 특성에 맞춘 임상시험 계획서(Plan) 및 프로토콜(Protocol) 수립
• CRF(증례기록서), 동의서 Form 등 임상 관련 제반 문서 작성 및 식약처/IRB 승인 프로세스 총괄