의료기기 규제(RA) 담당 (경력·정규직·학사)

• 국내/외 의료기기 사업 영역이 확대됨에 따라 의료기기 신규 품목 인증 및 사후관리 시 리스크 사전 대응 (법적 규제 대응)
• 의료기기 규제 대응(신규 인허가 취득 및 변경 관리)
• 의료기기 관계 법령 신규/변경 사항 상시 모니터링 및 품목 갱신
• 개발 단계 기술 문서 검증 및 품목 인/허가 취득
• 출시 후 설계 변경 시 규제 적합성 검토 및 인/허가 변경관리
• 의료기기 품질시스템 인증 취득 및 유지관리
• 국내 GMP 인증 갱신 등 사후관리
• 해외 ISO 13485 인증 취득 및 사후관리
• GMP 및 ISO 13485 의료기기 품질 경영시스템 내부 심사