나보타QA팀 (GMP운영 일탈) 경력직 (경력·학사)

• 제조 및 품질관리 과정에서 발생하는 일탈 접수 및 관리
• 일탈 발생에 따른 초기 평가 및 제품 및 공정 영향평가 수행
• 유관부서와 협업하여 일탈 원인 조사 및 근본원인 분석 수행
• Critical/Major/Minor 등 일탈 등급에 따른 조사 및 조치사항 관리
• 일탈 조사 결과 검토 및 보고서 작성·관리
• CAPA 수립 및 조치사항에 대한 효과성 평가 수행
• 일탈 발생 건수, 작업자 실수, 재발률 등 주요 품질지표 관리
• 정기적인 일탈 Trend 분석을 통한 반복 및 잠재 리스크 도출
• 주요 일탈 유형 및 발생 원인 분석을 통한 개선사항 도출
• 품질지표 및 일탈 Trend를 유관부서와 공유하여 품질 개선 활동 추진
• 5 Why, Fishbone 등 적절한 분석 방법을 활용한 근본원인 분석
• 제품 품질 및 제조공정에 미치는 Risk 평가
• 반복 및 중요 일탈에 대한 재발방지 대책 수립
• 작업자 실수, SOP 미준수, 기록 누락 등 주요 일탈 유형에 대한 개선 활동 수행
• 필요 시 유관부서 및 관련 책임자와 협업하여 신속한 의사결정 및 조치 수행
• 일탈과 연계된 변경관리 및 CAPA 관리
• SOP 및 관련 GMP 문서 개선
• 일탈 관련 교육 및 사례 공유를 통한 작업자 GMP 인식 제고
• FDA, EMA, Health Canada 등 글로벌 규제기관 Inspection 대응 지원
• 글로벌 GMP 규정 및 가이드라인 검토를 통한 품질시스템 개선