바이오 QA (경력)

• QMS 업무 - EDMS, EQMS, LMS 구축 및 운영 유지관리
• Quality Management 수행 (변경관리, 일탈, CAPA, 위험평가, 자율점검 등)
• GMP 문서(SOP/표준서 등)제/개정
• Data Interity 점검 시스템 구축 맟 점검 활동
• 공급자 관리 및 평가 수행
• APQR 수행
• 생산 공정 관리 수행 (공정 모니터링, Line Clearence 점검, AQL test)
• 밸리데이션 업무 - 무균 주사제 생산 및 제조지원 설비 구매/설계/적격성평가 수행
• 생물학적제제 원액/제품 기술이전
• 무균공정시뮬레이션(APS) / 공정밸리데이션(PV) 설계 및 수행
• 영향평가(IA) / 위험분석(RA) 수행